公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？

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公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？

YY/T 0646-2022《小型压力蒸汽灭菌器》5.3.1中规定，属于特种设备管理的压力容器及其安全附件应符合国家相关法规的要求。

在原国家质量监督检验检疫总局发布的关于修订《特种设备目录》的公告（2014年第114号）和《固定式压力容器安全安全技术监察规程》(TSG21-2016)中，对“压力容器”的定义进行了修改，修改后的压力容器的定义规定密闭设备的容积须大于等于0.03m³（30L），即小型蒸汽灭菌器的灭菌舱体积大于30L才作为特种设备/压力容器进行管理。因此，注册申请人如果申请增加45L的灭菌舱，应在产品技术要求的性能指标引用YY/T 0646-2022的5.3.1条款。

来源：网络 或国家官网

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